Inspeção Sanitária e emissão de documentos para tratativas junto à ANVISA para Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE), Autorização Especial (AE )
DEVISA- Departamento de Vigilância Sanitária
O que é?
Trata-se da realização de inspeção sanitária e emissão de documento técnico a ser encaminhado pela empresa interessada durante procedimento de solicitação de AFE ou AE no sistema de peticionamento eletrônico (Sistema Solicita) da ANVISA. A Vigilância Estadual, mediante solicitação de empresas, realiza a inspeção e emite o relatório, ficando as demais tratativas sob competência da Empresa.
O que é AFE e AE?
Autorização de Funcionamento (AFE): é o ato de competência da ANVISA que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da RDC n° 16/2014/ ANVISA.
Autorização Especial (AE): ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que autoriza o exercício de atividades que envolvem insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o cultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos, constantes da Resolução.
Quem precisa de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) junto à ANVISA?
A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de empresas que realizem atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. A Autorização Especial (AE) deve ser solicitada para as mesmas atividades, mas, para empresas que irão trabalhar com medicamentos ou insumos sujeitos a controle especial (Portaria nº 344/1998/GM/MS).
Quem pode utilizar este serviço?
Empresas que realizem atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humanos, produtos para saúde, cosméticos,produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.
IMPORTANTE: As empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais deverão seguir o disposto nas seguintes normas: RDC n°16/2014/ ANVISA e RDC nº 671/2022/ANVISA, que dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão de AFE de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais.
Formas e Etapas para a realização deste Serviço
O Requerimento Padrão e as orientações específicas desse serviço, incluindo as taxas relacionadas estão disponíveis no link:https://www.fvs.am.gov.br/formularios.
Protocolização: A documentação deverá estar em formato PDF e ser enviada ao email protocolo@fvs.am.gov.br. Após envio, o usuário receberá o número do Processo para acompanhamento no Sistema SIGED, disponível no link: https://online.sefaz.am.gov.br/processo/
Até 30 dias para a Capital e até 90 dias para os Municípios do Interior do Estado.
