Inspeção Sanitária para emissão de Relatório/Laudo para processo de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem – CBPDA (Medicamentos)
DEVISA- Departamento de Vigilância Sanitária
O que é CBPDA e CBPF?
O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) é o documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem ou Boas Práticas de Armazenagem dispostas na legislação em vigor e se aplica às empresas armazenadoras,distribuidoras e importadoras de Medicamentos,Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional.
O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é o documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Fabricação, é emitido por unidade fabril, contemplando as linhas de produção, formas farmacêuticas, classes terapêuticas especiais e/ou classes de risco de produtos para as quais a empresa foi inspecionada e se aplica a empresas fabricantes de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes e Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional, no Mercosul ou em outros países.
O CBPDA e CBPF é obrigatório para o funcionamento de uma empresa?
As empresas produtoras de produtos sujeitos à vigilância sanitária devem, obrigatoriamente, cumprir com as Boas Práticas, seguindo os procedimentos e práticas estabelecidos em normas específicas da Anvisa. Entretanto, não é obrigatório que as empresas tenham Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) ou Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para o seu regular funcionamento.
Quem pode utilizar o serviço?
O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) ou Boas Práticas de Fabricação (CBPF) se aplica a empresas fabricantes de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes e Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional, no Mercosul ou em outros países.
Formas e Etapas para a realização deste Serviço:
O Requerimento Padrão e as orientações específicas desse serviço, incluindo as taxas relacionadas estão disponíveis no link: https://www.fvs.am.gov.br/formularios
Protocolização: A documentação deverá estar em formato PDF e ser enviada ao e-mail protocolo@fvs.am.gov.br. Após envio, o usuário receberá o número do Processo para acompanhamento no Sistema SIGED, disponível no link: https://online.sefaz.am.gov.br/processo
Quanto tempo leva?